当院で行った術前気管支鏡下肺マッピング法（VAL-MAP）に関する後ろ向き観察研究
「当院で行った術前気管支鏡下肺マッピング法（VAL-MAP）に関する後ろ向き観察研究」 に関するお知らせ
この度、東京大学医学部附属病院 呼吸器外科では、以下の研究を実施することになりました。
【研究課題名】
「当院で行った術前気管支鏡下肺マッピング法（VAL-MAP）に関する後ろ向き観察研究」
【研究施設名及び本学の研究責任者氏名】
本研究は東京大学医学部附属病院で実施されます。東京大学医学部附属病院の責任者は以下のとおりです。
東京大学医学部附属病院
呼吸器外科 講師 佐藤雅昭
担当業務：研究の統括、データ収集、データ解析
【目的】
この研究は、これまでにVALMAP法（電磁誘導ナビゲーションVAL-MAPおよびVAL-MAP 2.0を含む）を用いた手術を受けられた患者さんの、術中の色素マーキング所見について、マーキングがはっきり見えなかった場合の原因を後ろ向きに調査し、さらなる技術改善につなげることを目的としています。
【意義】
これまでの研究では、VALMAP法を用いて手術を行った場合、施した色素マーキングの10％前後が術中確認できないという問題がありました。その原因として、中枢噴霧とよばれる技術的問題のほか、肺の炭粉沈着、胸膜癒着、気腫肺、胸膜癒着などさまざまな原因が指摘されています。比較的手技が安定している当院でおこなったVAL-AMP症例を系統的に解析することで、その原因と対処法をさらに探求することで、VAL-MAP技術を改善させられる可能性があります。
【方法】
この研究では、2014年1月から2020年6月までに、当院でVALMAP法を実施された患者さまの術中所見について再調査を行います。対象となるのは研究代表者が実施した多施設共同研究(2012年〜2018年3月)*、先進医療B**（2016年8月〜2017年7月）、マイクロコイル併用VAL-MAP2.0による施設内研究***（2018年02月22日～2018年08月31日）、VAL-MAP2.0を用いた先進医療B****(2019年02月01日～2020年6月30日)に参加された患者さんで、調査項目は個人情報を含まない医学的な情報（VAL-MAPで行った色素マーキングの部位、術中所見、および関連する周術期の事項）です。
*研究名「微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング（P2013027-11Y）」
**研究名「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法の非対照非盲検単群試験（P2015037-11Y）」
***研究名「微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験（P2017023）」
***研究名「微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の多施設共同非対照非盲検単群試験（2018003S）」
さらに、具体的な内容を知りたい方は以下の連絡先までご連絡ください。
【個人情報の保護】
あなたの情報やデータは、解析する前に氏名、住所、生年月日等の個人情報を削って任意の識別番号を付与することで、どなたのものかわからないようにした上で、東京大学医学部附属病院 呼吸器外科にて研究代表者である佐藤雅昭が厳重に保管します。データの授受はセキュリテイの管理されたメール及び研究責任者がパスワードで管理する外部との接続のないパソコンで行い、研究の後はCD/DVDに保管されます。ただし、必要な場合には、研究代表者及び責任者が、識別番号とあなたを対応させる操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
また、今回の研究で得られた結果は、個人が特定できない形式で医学的な専門学会や専門雑誌等で報告されることがあります。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間、あるいは論文公表後3年間保存され、その後は識別番号を消去した上で、データの破棄を行います。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
この研究に関する費用は日本医療研究開発機構から支払われており、本研究について開示すべき利益相反はありません。なお、あなたへの謝金はございません。
この研究のためにご自分（あるいは家族）のデータを使用してほしくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の連絡先まで、2020年11月末までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承を頂いたものとさせていただきます。
2020年 9月 1日
| 研究代表者及び東京大学医学部附属病院の責任者名
呼吸器外科 講師 佐藤雅昭 電話03-3815-5411（内線33302） FAX 03-5684-3989 Email：satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp |
