呼吸器外科手術症例における多施設データベースの構築
研究参加者の皆様へ
研究課題「呼吸器外科手術症例における多施設データベースの構築」
へのご協力のお願い
(2014年7月)
研究機関 東京大学医学部附属病院
研究責任者 中島 淳 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 教授
（データ管理・解析・統括）
共同研究機関
ＪＲ東京総合病院 呼吸器外科 （データ収集・匿名化・データ解析）
ＮＴＴ東日本関東病院 呼吸器外科（データ収集・匿名化・データ解析）
国立病院機構東京病院 呼吸器外科（データ収集・匿名化・データ解析）
日本赤十字社医療センター 呼吸器外科（データ収集・匿名化・データ解析）
国保旭中央病院 呼吸器外科（データ収集・匿名化・データ解析）
茅ヶ崎市立病院 呼吸器外科（データ収集・匿名化・データ解析）
研究従事者（いずれもデータ収集・匿名化・データ解析を行います）
氏名 所属 身分
村川 知弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 講師
安樂 真樹 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 特任講師（病院）
似鳥 純一 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 助教
長山 和弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 助教
此枝 千尋 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 助教
福元 健人 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 特任臨床医
中尾 啓太 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 特任臨床医
四元 拓真 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 特任臨床医
日野 春秋 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
一瀬 淳二 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
村山 智紀 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
土屋 武弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
高橋 剛史 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
川島 光明 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
檜山 紀子 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
唐崎 隆弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
田中 真人 JR東京総合病院 呼吸器外科 部長
松本 順 NTT東日本関東病院 呼吸器外科 部長
古畑 善章 日本赤十字社医療センター 呼吸器外科 部長
深見 武史 国立病院機構東京病院 呼吸器外科 医長
吉田 幸弘 国保旭中央病院 呼吸器外科 医長
佐野 厚 茅ヶ崎市立病院 呼吸器外科 医師
１． 研究の概要
２－１ 研究の目的
呼吸器外科の治療対象疾患としては原発性肺癌（肺がん）、悪性胸膜中皮腫、転移性肺腫瘍、胸腺腫瘍、縦隔腫瘍、嚢胞性肺疾患などがあります。肺がんはわが国のがん死亡者数第一位の疾患であり、わが国では年間に7万人以上の方が肺がんのためにお亡くなりになっています。さらに死亡数は増加傾向にあります。また、悪性胸膜中皮腫は胸膜発生の悪性腫瘍でありアスベスト吸入暴露が原因とされています。発症患者数は年々増加傾向にあり、産業被害として社会問題となっています。このような疾患に対する研究を行い、治療成績をさらに良好なものにしたいと考えております。１つ１つの病院単位ではなく、多くの病院との共同研究によって同じ疾患のより多くの患者さんから得られた臨床情報を解析することによって、さらに精度の高い臨床研究結果を出すことができます。本研究は多数の病院の臨床情報をもとに特定疾患の臨床研究を行う事を目的としています。
２－２ 研究の方法および対象
東京大学医学部附属病院（東大病院）および東大病院呼吸器外科関連協力施設（ JR東京総合病院、NTT東日本関東病院、日本赤十字社医療センター、国立病院機構東京病院、国保旭中央病院、茅ヶ崎市立病院）において手術治療を行う予定の呼吸器外科患者の臨床情報（年齢・性別、診断、臨床病期・ＴＮＭ分類、既往歴、喫煙歴、術式、術後経過、補助療法、再発日、再発形式、最終経過観察日、死亡日、死亡原因）、画像（胸部Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ、PET-CT）、臨床検査データ（血液生化学検査所見、呼吸機能、心電図）、病理学的所見（病理病期、組織型、組織亜型、胸膜浸潤、脈管侵襲、病理病期・ＴＮＭ分類）を同じ基準の元に収集します。研究期間中の対象の方の人数は、過去のデータを合わせ約15,000名と推定されます。
各病院で手術治療を受けた方のデータを集めますが、患者さんが誰であるかわからないように匿名化した後に、そのデータを東大病院呼吸器外科に送り、そこで厳重に管理いたします。集められたデータは匿名化された状態で保管され、特定の疾患についてデータを抽出し解析いたします。
２－３ 被験者の実体験
本研究は過去に治療・検査のために行われた手術に関する入院カルテや外来カルテの診察記録、Ｘ線写真・ＣＴ・ＰＥＴなどの診断のために行われた画像、および病理組織診断のデータを用いた解析であり、手術を既に受けられた方に、この研究のために新たな検査や治療をおこなうものではありません。
３．倫理的配慮について
本研究実施に係る原資料及び同意書を取り扱う際は、被験者の方々の秘密保護に十分配慮いたします。あなたのカルテ情報・検査画像は、分析する前に氏名・住所・生年月日などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において厳重に保管します。病院外に提出する報告書・学会発表・学術論文においては、被験者を特定できる個人情報を含めません。
対象者が未成年の場合には、本研究参加の可否について親権者の方のご同意をいただきたく存じます。
４．研究協力の任意性と撤回の自由
この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられています。もし同意を撤回される場合は、同意撤回書に署名し、呼吸器外科担当医にご提出ください。なお、研究にご協力いただけない場合にも、皆様の不利益につながることはありません。研究期間中にご本人の申し出があれば、いつでも採取した資料（試料）等及び調べた結果を廃棄します。
５. 研究参加者にもたらされる利益及び不利益
この研究が、あなたに直ちに有益な情報をもたらす可能性は高いとはいえません。しかし、この研究の成果は、今後の呼吸器外科研究の発展に寄与することが期待されます。したがって、将来、あなたのご病気の治療上の面で利益をもたらす可能性があると考えられます。
６．その他
研究対象となった方は今後もこの研究のために新たな治療や検査を受けることはありません。研究に必要な費用についてあなたに負担をもとめることはありません。また、研究協力に対して謝礼が支払われることはありません。研究結果についてお問い合わせをうけても、一人一人の結果については対応いたしません。全体の結果については学会発表や学術雑誌の論文にて公表いたします。
この研究は、東京大学倫理委員会の承認を受けて実施するものです。なお、この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科呼吸器外科研究室の研究費（委任経理金）から支出されています。ご意見、ご質問などがございましたら、お気軽に下記までお寄せください。
2014年7月31日
〒113-8655 東京都文京区本郷７－３－１
東京大学医学部附属病院 呼吸器外科
研究責任者 中島 淳
連絡担当者 似鳥 純一
電話（代表）03-3815-5411
内線 37584