本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析: 多施設共同研究

研究参加者の皆様へ
研究課題「本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析:多施設共同研究 」へのご協力のお願い
【研究課題】
本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析:多施設共同研究

【研究機関名および研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです。
研究機関 東京大学医学部附属病院 
研究責任者  中島 淳 東京大学医学部附属病院呼吸器外科 教授
当院ではデータ収集・匿名化を担当します。
【共同研究機関】
日本呼吸器外科学会 総合医療安全管理委員会
研究代表者 永安 武
事務局 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 腫瘍外科
 データ収集・匿名化・データ解析を行います。

【研究従事者】 データ収集・匿名化を行います。
氏名   所属    身分
安樂 真樹 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 特任講師(病院)
似鳥 純一 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 助教
長山 和弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 助教
一瀬 淳二 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
村山 智紀 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
土屋 武弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
川島 光明 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
檜山 紀子 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
唐崎 隆弘 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生

1. 研究の概要
2-1 研究の背景と目的
【研究背景】 肺の手術(肺切除術)の後に脳梗塞が起こる頻度は約0.3%と言われています。このように頻度は高くありませんが、脳梗塞は時として重大な結果を招くことがあります。肺切除術後の脳梗塞の発症には、手術の方法(術式)の関連性の可能性が指摘されています。
この研究は、日本呼吸器外科学会が中心となって行います。(長崎大学が研究データを取りまとめる事務局となり、東京大学は長崎大学に研究データを渡すことでこの研究に参加することになっております。)肺切除術の術式と術後脳梗塞の発症の関連性を解析することを主な目的としています。この研究によって将来的により安全な肺切除術の術式選択の基準に繋げたいと考えています。
【研究目的】本邦における肺切除術後における脳梗塞の発症と周術期、とくに手術術式に おける特徴を明らかにすること。
2-2 研究方法および対象
【方法】2004年1月から2013年12月までに肺切除術を受けた患者さんのうち、術後に脳梗塞を発症した患者さん(A群)と発症していない患者さん(B群)を対象とします。
術後に脳梗塞が発症した患者さん(A群)の情報は電子カルテから抽出します。抽出されたデータはパスワードの掛かったファイルに入力後、長崎大学へ郵送します。
術後に脳梗塞が発症していない患者さん(B群)は、ある指定された1ヶ月間に肺切除術を施行された患者さんが選ばれ、その患者さんのデータを抽出します。
研究対象データは 5年間保存します。そのデータは事務局において匿名化が行われます。匿名化された情報は新しく通し番号がつけられ、その番号を使って解析が行われます。
必要登録項目としては以下の通りです。
年齢、性別、身長、体重、PS、喫煙の有無、飲酒の有無、術前化学療法、術前放射線療法、血液ガス、呼吸機能、頸部エコー、併存疾患、術前Stage、 腫瘍部位、術前抗凝固、抗血小板投与の有無、術式、手術部位、胸腔鏡の有無、リンパ節郭清の有無、血管処理の方法、手術時間、出血、術中合併症、 術後脳梗塞の有無、発症日、治療の有無、後遺症の有無、その他の術後合併症、抗凝固、抗血小板薬の再開の有無、ヘパリン再開の有無、病理診断(病理病期、組織型)、術後治療の有無、最終転帰

【対象】肺切除術を受けた患者さん:悪性腫瘍(原発性肺癌、他癌肺転移)のみを対象とします。
1. 術後脳梗塞を発症した患者さん(A群):2004年1月から2013年12月に手術をうけられた患者さんの中で、術後に脳梗塞が発症した患者さん。
2. 術後脳梗塞を発症しなかった患者さん(B群):2009年における任意の1ヶ月間(事務局が指定) における肺切除患者さんのうち、術後に脳梗塞を発症しなかった患者さん。

2-3 患者さんの実体験
本研究は過去に治療・検査のために行われた手術に関する入院カルテや外来カルテの診察記録および病理組織診断のデータを用いた解析であり、手術を既に受けられた方に、この研究のために新たな検査や治療をおこなうものではありません。
 
3.倫理的配慮について
カルテ中の本人とわかるデータ(氏名・診察券番号など)についてはわからないようにした上で東大病院呼吸器外科研究室に集められ、事務局である長崎大学に郵送され、解析されるため、本研究のために個人情報が流出する危険はありません。本研究実施に係る原資料及び同意書を取り扱う際は、患者さんの秘密保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書・学会発表・学術論文においては、患者さん個人を特定できる個人情報を含めません。もしもこのホームページで公開した本研究内容をご覧になり、研究対象となることに同意されないと患者さんご本人ないしはご家族の方からご連絡くだされば研究対象には含めません。患者さんご本人またはご家族の中で、本件にご質問のある方は、下記にご連絡下さいますようお願い申し上げます。

研究対象となった方は今後もこの研究のために新たな治療や検査を受けることはなく、したがって謝礼を受け取られたり、逆に新たに医療費がかかったりすることはありません。また、研究協力に対して謝礼が支払われることはありません。研究結果についてお問い合わせをうけても、一人一人の結果についてはお答えできません。全体の結果については学会発表や学術雑誌の論文にて公表いたします。研究経費は東京大学呼吸器外科大学運営費から支出されます。日本呼吸器学会がこの集められたデータを他の研究にも利用する可能性があります。

2015年X月X日
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 呼吸器外科
研究責任者 中島 淳 
連絡担当者 似鳥 純一
電話(代表)03-3815-5411
内線 37584

投稿者: admin

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